醫(yī)藥，是關(guān)乎民生的大事。2023年以來，醫(yī)藥行業(yè)中的創(chuàng)新藥、中藥板塊關(guān)注度不減，機構(gòu)發(fā)布的研究報告普遍認為，這兩個醫(yī)藥子行業(yè)未來充滿機遇。

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創(chuàng)新藥企歷來在研發(fā)上投入巨大。上述40家企業(yè)2022年研發(fā)投入總和近347億元。同樣，在2022年有新藥商業(yè)化的博騰股份、安科生物、凱萊英等利潤增幅居前。

作為起步較晚的國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場，我國藥企用行動詮釋“厚積薄發(fā)”。中商情報網(wǎng)此前預(yù)測，截至2022年底我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至11484億元。與此同時，國際化布局已經(jīng)成為我國創(chuàng)新藥企風(fēng)向標。恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)的創(chuàng)新藥海外收入增長，多管線的海外研發(fā)進展順利。

35家創(chuàng)新藥企收入保持增長

數(shù)據(jù)顯示，A股“CS創(chuàng)新藥成份”概念股共有50家上市公司入選，從產(chǎn)業(yè)鏈上看，這些企業(yè)主要分布在化學(xué)制劑、醫(yī)療研發(fā)外包、醫(yī)藥商業(yè)等板塊，其中包括恒瑞醫(yī)藥、藥明康德、沃森生物、科倫藥業(yè)等龍頭創(chuàng)新藥企。截至4月25日，其中有40家披露2022年年報，占比80%。

整體看，有35家企業(yè)營業(yè)收入同比保持增長，24家企業(yè)凈利潤同比增長。其中艾麗斯-U、博騰股份、安科生物、凱萊英的歸母凈利潤同比增長率超過200%。

上述40家公司中，有15家2022年營業(yè)收入超過100億元，上海醫(yī)藥以2319.8億元的營業(yè)收入占據(jù)榜首，同比增長7.49%。上海醫(yī)藥的收入主要來自醫(yī)藥商業(yè)收入，也就是醫(yī)藥流通和進口藥品服務(wù)。在醫(yī)藥工業(yè)上，上海醫(yī)藥去年銷售收入267.58億元，同比增長6.61%。

復(fù)星醫(yī)藥、藥明康德、智飛生物、華東醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)的營業(yè)收入分別為439.52億元、393.55億元、382.64億元、377.15億元、223.38億元、212.75億元、189.13億元。

創(chuàng)新藥作為一種可針對特定疾病提供新的治療方式及滿足臨床需求的重要藥品類型，其在研發(fā)過程中具備難度高、周期長、耗費資金量巨大等突出特征。

2022年，君實生物-U、康希諾、華北制藥、澤璟制藥-U、天士力、康泰生物6家創(chuàng)新藥企虧損，凈虧損分別為23.88億元、9.09億元、6.89億元、4.58億元、2.57億元、1.33億元。其中君實生物、澤璟制藥、康希諾均因為前期研發(fā)投入巨大，存在未彌補虧損。

新藥的商業(yè)化是否順利對企業(yè)而言關(guān)乎生死。2022年，澤璟制藥實現(xiàn)3億元的營收，主要就是因為1類新藥甲苯磺酸多納非尼片于2021年6月獲批上市銷售，2022年度納入國家醫(yī)保目錄。同樣，君實生物旗下治療黑色素瘤的抗PD-1單抗創(chuàng)新藥拓益，在2022年為公司帶來7.36億元的銷售收入。

集采、醫(yī)保談判效應(yīng)仍存

值得一提的是，在醫(yī)保談判的助力下，我國創(chuàng)新藥獲批到納入醫(yī)保節(jié)奏明顯加速。

創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，意味著藥品價格下降和加速放量有望。安信證券此前表示，以2018年調(diào)入醫(yī)保目錄的17個藥為例，其在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均銷售額為0.9億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達3.1億元；而2019年調(diào)入醫(yī)保目錄的70個藥物，在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均銷售額為0.5億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達0.9億元。上述兩年談判調(diào)入品種在調(diào)入前后銷售額的變化說明藥物納入醫(yī)保確實可以加速產(chǎn)品銷售額增長。

2022年，有19家企業(yè)的凈利潤同比下滑。其中除上述的君實生物等企業(yè)外，還有貝達藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、智飛生物、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。整體看，仿制藥進國家集采、創(chuàng)新藥進醫(yī)保談判帶來的降價效應(yīng)，對創(chuàng)新藥企帶來的影響仍在持續(xù)。

恒瑞醫(yī)藥在2022年實現(xiàn)營業(yè)收入212.75億元，同比下降17.87%，創(chuàng)新藥銷售收入為81.16億元。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥2018年以來涉及國家集中帶量采購的仿制藥共有35個品種，中選22個品種，中選價平均降幅74.5%。2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭等多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價格，醫(yī)保銷售價格平均下降33%。

復(fù)星醫(yī)藥旗下凡可佳（硫辛酸注射液）、阿拓莫蘭（注射用谷胱甘肽）的集采執(zhí)行，讓產(chǎn)品收入下滑較為明顯。整體看，復(fù)星醫(yī)藥2022年制藥板塊收入為308.12億元，其中包括漢利康（利妥昔單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）、復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）等在內(nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超30%。

此前就進入國家醫(yī)保目錄品種的漢利康一度被納入臨時國家醫(yī)保目錄的新冠疫苗復(fù)必泰，在2022年成為復(fù)星醫(yī)藥銷售規(guī)模超10億元的大單品。

也有企業(yè)表示，公司逐漸擺脫集采降價對經(jīng)營帶來的影響。

2022年，華東醫(yī)藥旗下子公司中美華東銷售收入（含CSO業(yè)務(wù)）112.44億元，同比增長10.88%，實現(xiàn)扣非凈利潤20.93億元，同比增長4.71%。華東醫(yī)藥稱，中美華東百令膠囊和阿卡波糖咀嚼片成功續(xù)約國家醫(yī)保目錄，嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片和西安博華的奧硝唑片中標國家第七批藥品集中采購。

科倫藥業(yè)也在2022年年報中表示，截至第八批集采，科倫藥業(yè)累計有43個品種中標。旗下左氧氟沙星氯化鈉注射液、恩格列凈片在2021年集采中標后，2022年銷售收入分別同比增長186.9%、330.41%。

研發(fā)總投入近347億，國際化布局加快

想要在集采常態(tài)化的國內(nèi)市場持續(xù)性保持領(lǐng)先地位，對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說并不容易。

目前PD-1等靶點的“紅?！备偁幭?，創(chuàng)新藥企爭相海外布局。建設(shè)全球化研發(fā)中心做海外自研、進行國際化臨床試驗、采用許可引進模式，已經(jīng)成為創(chuàng)新藥企國際化布局的主要手段。

2022年，A股“CS創(chuàng)新藥成份”股整體研發(fā)投入增加，40家企業(yè)的研發(fā)總和投入達到了346.69億元。其中恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、君實生物-U、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)的研發(fā)投入分別為48.87億元、43.02億元、23.84億元、21.12億元、17.95億元。澤璟制藥-U、君實生物-U的研發(fā)費用率均超過160%。

腫瘤、免疫治療等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥依然是各大企業(yè)的“心頭好”，對于藥企來說，同步進行國際化臨床研究或上市申請，已經(jīng)成為必選項。

復(fù)星醫(yī)藥2022年在中國內(nèi)地以外地區(qū)和其他國家的收入為139.38億元，占營業(yè)收入比重31.71%。同期研發(fā)費用同比增長12.12%，主要就是加大對生物藥和小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。

數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥數(shù)量（按適應(yīng)癥算）有63個，其中抗腫瘤的FCN-338、ORIN1001、FCN-437c等在國內(nèi)進行臨床試驗的同時，在美國均進入I期臨床階段。此外，旗下PD-1抑制劑漢斯狀也圍繞聯(lián)合治療+國際化差異化開發(fā)戰(zhàn)略，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗批準。

為了國際化布局，恒瑞醫(yī)藥除了在國內(nèi)多地布局研發(fā)中心外，在美國、歐洲、澳大利亞、日本也有研發(fā)中心布局。2022年，公司海外研發(fā)投入共計12.72億元，占總體研發(fā)投入的比重達到20.04%。

作為恒瑞醫(yī)藥的PD-1卡瑞利珠單抗，已經(jīng)正式許可給韓國CrystalGenomics公司在韓國進行開發(fā)。2022年，恒瑞醫(yī)藥的小分子藥物海曲泊帕乙醇胺獲得FDA孤兒藥資格（惡性腫瘤化療所致的血小板減少癥）。首個國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達到主要研究終點。

科倫藥業(yè)也同樣大力布局國際業(yè)務(wù)，2022年海外銷售收入13.98億元，同比增長55.80%?？苽愃帢I(yè)稱，部分高端仿制藥已在多個海外市場獲批并實現(xiàn)實質(zhì)性銷售。

此外，除了君實生物的特瑞普利單抗有6項適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批上市外，在美國、歐盟、英國的上市申請已經(jīng)獲得受理。

君實生物在年報中表示，創(chuàng)新藥整體市場目前在國內(nèi)公立藥品終端市場中占比約7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達地區(qū)醫(yī)藥市場比重仍有較大提升空間，“未來創(chuàng)新藥整體市場空間仍將保持快速增長?！?/p>

此外，最近一年內(nèi)，舒泰神、貝達藥業(yè)、前沿生物等企業(yè)均披露了定增預(yù)案，均是為了大力推進創(chuàng)新藥物研發(fā)項目。

編輯 張冰 校對 張彥君