近日，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的現(xiàn)場檢查。本次檢查是美國FDA對金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥簡略申請(ANDA)批準前的現(xiàn)場檢查，金耀藥業(yè)順利“過關(guān)”打開了該產(chǎn)品進入美國市場的大門，為該產(chǎn)品ANDA后續(xù)獲得FDA注冊批準“開了個好頭”。

據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017-2018年該品種全球的銷售額約為4.2-4.5億美元，其中美國市場的銷售額約為1.5-1.7億美元。如果天藥股份該產(chǎn)品ANDA后續(xù)能夠順利獲批，將對其拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極影響。

據(jù)悉，天藥股份是一家以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)，國際市場一直是其重點拓展的方向之一。該公司旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個產(chǎn)品已經(jīng)通過了美國FDA認證，有8個產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書，同時，天藥股份還是包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內(nèi)的多家跨國公司的供應(yīng)商。

近年來，天藥股份國際市場板塊創(chuàng)收穩(wěn)步增長。2018年，天藥股份國際市場板塊營業(yè)收入達6.38億元，同比增長12.99%;2019年上半年，國際市場板塊營業(yè)收入達4.16億元，同比增長37.77%。天藥股份2019年半年報顯示，海外高端規(guī)范市場銷售的增長，帶動了整個利潤的提升，其中，美國潑尼松項目順利開展，多個產(chǎn)品銷售實現(xiàn)大幅增長。

市場分析人士指出，天藥股份原料藥產(chǎn)品在國際市場上已經(jīng)具備較強的競爭優(yōu)勢，而制劑產(chǎn)品在海外市場拓展方面還有很大空間。此次通過美國FDA現(xiàn)場檢查的子公司金耀藥業(yè)是其制劑板塊的重點企業(yè)，如果順利推進其產(chǎn)品進入美國市場的審批進程，天藥股份國際市場創(chuàng)收能力有望進一步提升。